《源于經典名方的復方制劑的新藥研發與優先審評》培訓心得

5月26日-27日，我部門相關研發人員參加了由國際制藥項目管理協會聯合貴州省大健康醫藥產業技術研究院舉辦的“源于經典名方的復方制劑的新藥研發與優先審評”培訓學習。

古代經典名方中藥復方制劑是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。2017 年7月國家頒布的《中醫藥法》指出“生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。”

通過此次培訓學習，進一步加深了對經典名方研發的政策法規、研發思路的理解，主要有以下幾方面體會和收獲：

1、進一步增強了對經典名方研發背景、資助及安全性評價的理解，包括經典名方研發的政策背景、國家政府部門的立項資助、學術界新藥研發的途徑、經典名方目錄詮釋、經典名方中藥管理規定及研發的安全性評價。

2、進一步理清了經典名方研發思路，包括處方考證 -- 本草考證 -- 資源評估 -- 物質基礎研究 --標準煎液實驗 -- 復方制劑研究。

3、進一步認識了經典名方具體研究的技術指導思路和解讀，包括中藥經典名方涉及的藥材資源評估與質量評價、藥材炮制關鍵工藝參數及炮制方法、標準煎液研究中關鍵質量屬性及藥材 -- 飲片 -- 標準煎液質量概貌。

經典名方是中醫藥的精髓，集中體現了中醫藥的傳統特色，做好經典名方制劑的有關工作，以科技決策、合理引導，推動產業、臨床和科技共同努力，把老祖宗留下來的寶貝傳承好，發揚好，把經典名方制劑做成“精品中藥”，彰顯中醫藥的傳統特色優勢！