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熱淋清顆粒:從源頭保障藥品有效性和安全性

發布日期:2017-01-16 作者: 點擊:

    頭花蓼來源于蓼科蓼屬植物頭花蓼的地上部分或全草,別名四季紅、小紅藤、水繡球、紅酸桿、石頭菜、石頭花、石莽草、石辣蓼、紅花地丁、滿地紅、酸漿草等,其中四季紅是貴州地區民間最常用的草藥名。頭花蓼味苦、辛,性涼。歸腎、膀胱經。具有清熱利濕、活血散瘀、利尿通淋功能。主治痢疾、腎盂腎炎、膀胱炎、尿路結石、盆腔炎、前列腺炎、風濕痛、跌撲損傷、瘡瘍濕疹等。多種少數民族將頭花蓼作為藥用,尤其是苗族最為常用。

 

 

    其用藥歷史悠久,始載于1963年《廣西中藥志》,主要用于治療風濕痛;1977 年收載于《中藥大辭典》,主要用于治療痢疾、腎盂腎炎、膀胱炎、尿路結石等。此外,1999 年《貴州苗族醫藥研究與開發》、1988年《貴州省中藥材質量標準》、2003年《貴州省中藥材、民族藥材質量標準》等均予收載。

    頭花蓼是多年生草本植物,在《中國植物志》《中國高等植物》以及《貴州植物志》等文獻皆有記載,主要生長于山麓、河谷、田邊地梗、工礦和村寨路邊,在土壤較疏松肥沃、水熱充分、光照良好的環境中生長旺盛。作為苗族人民習用藥材,頭花蓼長久以來均使用野生藥材為主。

    經過十年多來對頭花蓼的深入研究、開發和利用,目前市場已有多種像威門藥業熱淋清顆粒一樣以頭花蓼為主要原料的中成藥成方制劑。隨著這些中成藥成方制劑銷往各地,頭花蓼的市場需求量也在不斷增加,然而其野生資源日益枯竭,且因生長環境的差異使得藥材質量不一,市場上流通的野生藥材質量參差不齊,導致頭花蓼植物資源、藥材質量等問題日趨嚴重。

    一直以來,醫與藥息息相關,尤其是中醫藥,中藥的療效取決于其原藥材的質量,如果原藥材質量不佳,其成方制劑療效則令人堪憂。針對這一現狀,規范化種植應運而生。尤其是近年來,中醫藥逐漸走出國門,只有按照國際認可的中藥材生產質量管理規范實行中藥材無公害生產栽培才能進入國際醫藥市場,同時這也是中國中藥材走向世界的必由之路。中醫藥作為國粹,國家一直以來都在鼓勵和促進中醫藥的發展。2016 年 12 月在十二屆全國人大常委會第二十五次會議上,我國首部為傳統中醫藥振興而制定的國家法律《中華人民共和國中醫藥法》(以下簡稱“中醫藥法”)表決通過,自今年 7 月 1 日起施行。中醫藥法為提升中藥材質量明確提出國家制定中藥材種植養殖、采集、貯存和初加工的技術規范、標準,加強對中藥材生產流通全過程的質量監督管理,保障中藥材質量安全,并鼓勵發展中藥材規范化種植,提高中藥材質量。

    早在 1998 年,威門藥業開始進行頭花蓼資源調查及野生變家種研究,后于 2001 年按國家《中藥材生產管理規范(試行)》(簡稱“GAP”)在貴陽、施秉、畢節、盤縣、龍里等多個貴州縣市首家建立了GAP 示范基地,并通過了國家 GAP 認證。此外,威門藥業經過反復的研究實驗,進一步制定了《頭花蓼規范化種植技術標準操作規程(SOP)》(試行)以應用實施。在保證了熱淋清顆粒對苗藥頭花蓼的藥材需求之余,也提高了頭花蓼的質量,并從源頭上保證了頭花蓼的質量可控性、安全性、穩定性和高效性。

    目前經過實驗研究發現,頭花蓼所含有的化合物主要包括黃酮類、酚酸類、鞣質類、蒽醌類、萜類、色酮類、有機酸、醇、酯、醛類、甾體類、烯烴類等9 類 17 種。其中,黃酮類化學成分主要有槲皮素、槲皮苷、山柰酚、蘆丁等;酚類主要有兒茶酚、短葉蘇木酚;酚酸及其衍生物主要有沒食子酸、原兒茶酸、短葉蘇木酚、短葉蘇木酚酸。

    2002 年威門藥業委托四川抗菌素工業研究所對頭花蓼進行了藥理作用研究,實驗結果表明頭花蓼具有良好的抗菌、鎮痛、利尿及體內外抗菌作用。在抗菌作用方面對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、淋球菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、變形桿菌、白色念珠菌、銅綠假單胞菌、痢疾桿菌均有一定的抗菌活性,對淋球菌、金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌尤為明顯。淋球菌是生殖系統和泌尿系統感染常見的細菌,頭花蓼藥材對其有較好的抑制和保護作用,這為頭花蓼臨床適用癥提供了藥效學基礎。

    同時,四川抗菌素工業研究所進行了苗藥頭花蓼急性毒性、長期毒性研究工作,研究表明苗藥頭花蓼安全性極高。此外,通過頭花蓼對沙眼衣原體體外敏感性實驗發現頭花蓼對沙眼衣原體血清型 D、E、I具有明顯抑制作用,且未發現細胞毒作用。

    在臨床上苗藥頭花蓼制成的單方制劑“熱淋清顆粒”常用于治療泌尿系統感染、泌尿系結石、前列腺炎、前列腺增生、泌尿外科術后感染、腎盂腎炎、腎結石、術后需要插尿管、細菌性陰道病、非特異性陰道炎、盆腔炎、宮頸糜爛、婦科陰式手術合并感染、淋病、非淋菌性尿道炎、性病學淋巴肉芽腫等疾病。

    苗藥頭花蓼是一味具有多年用藥歷史的藥材,以頭花蓼為主藥材制成的單方制劑“熱淋清顆粒”在上市 20 年來,經過臨床用藥證明其在治療泌尿系、生殖系相關疾病效果明確,且安全性極高,副作用小。


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