管理出效益。GMP具有強大的管理功能，其有效實施有利于提高企業經濟效益。
 

　　一、關于GMP
　　GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規，并于1975年11月正式公布GMP標準。
 

　　中國衛生部1995年7月11日下達“關于開展藥品GMP認證工作的通知”。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業，衛生部不予受理生產新藥的申請；批準新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。
 

　　2010年10月19日衛生部審議通過《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新版GMP）。新版GMP自2011年3月1日起施行。新版GMP以歐盟GMP為基礎，與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。其認證有兩個時間節點：藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。
 

　　二、工作關系的厘清
　　GMP管理的最終目的是保證企業發往銷售市場的產品合格。這一目的就決定了GMP管理主要是對公司的物流線進行管理，特別是對供產銷這三個環節的管理。由此，以物流流程為基礎，我們就能夠厘清各個部門之間的工作關系，特別是供應部、生產部、銷售部、質管部與人事行政部之間的工作關系。
 

　　1、從供應環節看，供應部的工作職責是搞好原材料采購。那么，如何才能搞好原材料采購？對此，GMP做了嚴格規定，包括選擇有資質的廠家，建立合格的供應商檔案，配合質量部門對供應商進行定期審計，原輔料廠家或質量變更要遵循變更規定等。
 

　　2、從生產環節看，生產部的工作職責是搞好產品生產。那么，如何才能搞好產品生產？對此，GMP做了嚴格規定，包括規定了各個工作崗位的操作規程與質量標準，以避免生產過程中的污染、交叉污染、混淆和差錯等風險。與此同時，還要求對生產過程中發現的問題進行及時調查和糾正，如對產品生產進行偏差管理與超標調查。
 

　　3、從銷售環節看，銷售部的工作職責是搞好產品銷售。那么，如何才能搞好產品銷售？對此，GMP做了嚴格規定，包括選擇有資質的經銷商，建立經銷商檔案，做好發運記錄，對上市后的藥品質量進行持續監控，建立藥品不良反應報告和監測管理制度等。從而使得上市后藥品一旦出現質量問題或者藥害事件，能在第一時間把所有問題藥品召回，避免發生新的危害。
 

　　4、從質量管理看，質管部的工作職責是搞好質量管理。那么，如何才能搞好質量管理？對此，GMP做了嚴格規定，包括建立藥品質量管理體系，搞好現場監督檢查，搞好原材料與產品的抽檢等。
 

　　5、從人事行政看，人事行政部的工作職責是搞好人力資源管理。那么，如何才能搞好人力資源管理？對此，GMP做了嚴格規定，包括招聘具有適當資質的管理與操作人員，加強對管理與操作人員的GMP知識培訓，搞好員工體檢等。
 

　　三、政府檢查的必要
　　為了保證產品質量，政府對企業實施GMP檢查也很有必要。因為一些企業可能會出現不懂、偷懶與忽悠等問題。
　　1、不懂。即不懂GMP規定，對于新員工尤其如此。如果培訓跟不上，這些員工就可能不按GMP執行，從而使產品質量留下隱患。
 

　　2、偷懶。如有的購進產品缺少質量檢驗報告，但是，工作人員不去追要，就會使產品質量留下隱患。
 

　　3、忽悠。有的企業認識不到嚴格執行GMP的重要，只是做表面文章應付上級檢查，這也使產品質量留下了隱患。
 

　　總之，GMP的有效實施，有利于保證產品質量，有利于物流線的暢通，最終有利于提高企業經濟效益。

                                                                                                                                              ---監事會主席  張康寧