2008年9月至12月對30例泌尿系感染患者用熱淋清顆粒治療。泌尿系感染是臨床上的常見病，是指各種病原微生物在尿路中生長、繁殖而引起的尿路感染性疾病，多見于育齡期婦女、老年人、免疫力低下及尿路畸形者。選用合理的藥物治療十分必要。熱淋清顆粒是貴州威門藥業股份有限公司研制的一種純中藥制劑，該藥具有清熱解毒、利尿通淋之功效，在臨床上廣泛用于急慢性腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎等疾病的治療。現對我科觀察30例泌尿系感染患者的治療觀察總結如下：
資料與方法
1.1 一般資料：自2008年9月至12月，我科共選擇泌尿系感染患者30例用熱淋清顆粒治療，男13例，女17例，平均年齡35歲。均來自我院腎內科門診或住院病人。病人均有典型尿路刺激癥狀（尿頻、尿急、尿痛）和（或）伴有腰痛、血尿、發熱及腎區叩痛，尿常規檢查白細胞計>5個/HP；并取清潔中段尿細菌培養，中段尿培養細菌菌落數>105ml。中醫辨證為淋證：下焦濕熱、尿頻、尿多、尿道灼熱、澀痛、尿液黃赤或伴腰痛、腹疼痛、發熱、惡寒、舌苔黃膩、脈弦數等。治療前一個月未使用過其他的抗菌藥物。以下情況不作為治療對象：①未按規定用藥及無法判斷療效或資料不全者；②妊娠哺乳期婦女或有嚴重心、肝、腎功能不全及全身衰竭者；③尿道綜合癥、泌尿系統結核、急慢性腎炎等泌尿疾病；④年齡在18歲以下和70歲以上，過敏體質者；⑤出現高熱不退、腎區叩痛等全身癥狀明顯的急性腎盂腎炎；⑥X線造影證實有腎盂腎盞變形、腎影不規則甚至縮小者的慢性腎盂腎炎；⑦淋病；⑧合并有泌尿系統病理生理解剖異常如尿路梗阻、異物、膀胱輸尿管返流及神經源性膀胱功能阻礙者；⑨入選前7天內用過抗感染藥物及其他相關治療；⑩參加其他臨床試驗的患者和參加本項試驗的醫務工作者。按就診先后次序將病人隨機分為治療組及對照組兩組，各15例。泌尿系感染確診后，給與患者熱淋清顆粒口服，治療組病人口服熱淋清顆粒及諾氟沙星，對照組病人單獨服用諾氟沙星，其中治療組中合并尿路結石癥3例，對照組中合并尿路結石3例。
1.2臨床試驗方案：
1.2.1給藥方法：臨床研究采用隨機、平行對照的方法，治療組與對照組的比例為1：1。治療組用熱淋清顆粒，加用諾氟沙星膠囊；對照組單獨口服諾氟沙星膠囊。對于受試者的依從性，須做好受試者的工作，使其理解試驗的意義，說服其家人督促按時按量服藥，并按要求復診。
1.2.2療程：7-10天。所有入選擇者完成治療即進行統計分析和臨床總結，治療前1周內用過抗生素者不納入研究。
1.2.3觀察項目：記錄治療前后臨床癥狀、體征及血常規、尿常規、尿培養結果；記錄用藥后有關不良反應。
1.3療效評定標準：依據衛生部1993年頒發“抗菌藥物臨床研究指導標準”以及<中藥新藥臨床研究指導原則>(第二輯)有關中藥新藥治療泌尿系感染的臨床研究指導原則擬定。
1.3.1實驗室檢查及病原學檢查評定療效：痊愈：癥狀、體征、實驗室檢查及病原學檢查4項恢復正常；顯效：病情明顯好轉，但上述四項中有1項未完全恢復正常；有效：用藥后病情有所好轉，但不夠明顯；無效：用藥72小時后病情無明顯進步或有所加重者。痊愈+顯效，作臨床有效計算；有效+無效，作無效計算。
1.3.2中醫證候綜合療效觀察：痊愈：臨床癥狀消失或基本消失；顯效：臨床癥狀明顯改善；有效：臨床癥狀好轉；無效：臨床癥狀改善不明顯。
結果
2.1兩組臨床療效比較（見表1）。
表1諾氟沙星組與熱淋清顆粒加諾氟沙星組臨床療效比較
2.2治療后兩組癥狀、體征消失時間比較（見表2）。
表2兩組癥狀、體征消失時間比較（天）
從（表1可見）：兩組療效比較，經Ridit檢驗，p<0.05，熱淋清顆粒加諾氟沙星組治愈率及總有效率均顯著高于單用諾氟沙星組。從（表2可見）：兩組比較，t檢驗，p<0.01，熱淋清顆粒加諾氟沙星組尿路刺激癥狀：腰痛、血尿、發熱，及腎區叩擊痛的消失時間明顯短于單用諾氟沙星組。
2.3兩組細菌清除率比較。諾氟沙星組治療前清潔中段尿細菌培養陽性13例（包括大腸桿菌11例，表皮葡萄球菌1例，變形桿菌1例），治療后9例細菌被清除，細菌清除率為69.2%（9/13）。
熱淋清顆粒加諾氟沙星組治療前清潔中段尿細菌培養陽性13例（包括大腸桿菌12例，變形桿菌1例）治療后12例細菌被清除，細菌清除率為92.3（12/13）。
兩組細菌清除率的差別經fisher直接概率法檢驗，p<0.05，認為熱淋清顆粒加諾氟沙星組細菌清除率優于單用諾氟沙星組。
2.4不良反應的比較。諾氟沙星組中，不良反應發生率為13.3%（2/15），表現為惡心1例，嘔吐1例；熱淋清顆粒加諾氟沙星組中，不良反應發生率為6.9%（1/15），表現為胃部不適。治療前后兩組病人均未見周圍血中白細胞計數明顯下降及肝腎功能的損害。兩組不良反應率的差別經fisher直接概率法檢驗差異為顯著性（p>0.05）。
討論
熱淋清顆粒是根據貴州民間流傳的苗藥驗方，精選貴州傳統藥材蓼科植物頭花蓼（頭花蓼又稱石莽草，為我國西南地區特有的藥用植物，主要產于貴州省）為主要原料，采用現代提取工藝，提取精制而成的口服顆粒劑。具有清熱解毒、抗菌消炎、利尿通淋、活血消腫之功效，常用于急慢性腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎、尿路結石、前列腺炎、陰道炎、盆腔炎、宮頸炎、淋病及性病后遺癥等治療。藥理實驗對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、傷寒桿菌、痢疾桿菌、綠膿桿菌、變形桿菌、淋球菌等革蘭氏陽性、陰性菌有優良的抗菌作用。本組觀察發現該藥在臨床治療尿路感染中有顯著輔助療效作用。單用諾氟沙星組治愈率為73.3%，而熱淋清顆粒與諾氟沙星合用治療組治愈率為93.3%，總有效率為95%。此外，本組的結果還顯示，使用熱淋清顆粒可明顯縮短尿路感染癥狀及體征的消失時間，并能提高細菌清除率；其與諾氟沙星聯合應用產生協同作用，可作為治療尿路感染的一種有效藥物。同時，使用熱淋清顆粒治療尿路感染，可以避免因長期、大量使用抗生素而導致的耐藥菌增加、菌群失調和損害肝腎功能等缺點，在臨床使用中，未發現明顯的毒副作用。
熱淋清顆粒是一種純中藥制劑，為棕色至深褐色顆粒，氣味芳香，口服劑型，臨床使用方便，患者依從性較好，值得推廣使用。另外，熱淋清顆粒為無糖型，對糖尿病患者，尤為適用。
－－山西長治潞安集團總院腎內科 梁秀芳
參考文獻
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