對于GMP認證而言，2015～2016的跨年是一個關鍵時點。2015年12月31日前未達到要求的藥品生產企業（車間），2016年1月1日后不能繼續生產藥品。自2016年起，將由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責藥品GMP認證工作。
 

　　為促進醫藥產業升級，CFDA發布相關通知表明，“放棄全廠或部分劑型生產改造的藥品生產企業，可將相應品種生產技術轉讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業，但同一劑型所有品種生產技術僅限于一次性轉讓給一家藥品生產企業”。此類技術轉移的關門時間是2016年12月31日，這是否意味著已過GMP認證的企業在今年可以開始“收割”呢？
 

　　【分析】“沒戲”的三個理由
　　1、GMP通過率偏高，意味著大多數企業更愿意選擇GMP升級。
 

　　2、高價值項目早已集中在上市企業、大國企和外企手中，這些企業通過2010年版GMP認證基本沒有問題。
 

　　3、藥品上市許可持有人制度會分流部分已批準上市的新藥、按新標準批準的仿制藥、通過質量和療效一致性評價的藥品的技術轉讓項目。
 

　　【展望】三個要塞“有戲”
　　1、國際化項目受青睞
預計越來越多有實力的企業會選擇并購國外優質企業或獲得國外企業優質產品代理權，將產品引進國內。如果被收購的企業本身就已經具備美國或歐盟GMP資質，國內企業就無需在國內升級歐美版GMP等待驗證即可打入歐美仿制藥市場。
 

　　2、強強聯合或資產換置的案例會增多
　　醫保控費、臨床自查核查從嚴，行業越來越趨規范化倒逼企業抱團或整合。預計大國企、上市企業和外企之間有可能會以各種模式合作整合資源，獲得各方利益最大化。
 

　　3、2016年第二季度是“撿漏”最后收割期
　　由于藥品技術轉讓需要受讓方完成穩定性試驗才可做補充申請，這意味著2016年第一季度末第二季度初是買家出手、賣家出貨的最后期限。
 

　　綜上所述，未通過GMP項目在2016年基本上很難“撿漏”到好項目。預計2016年技術轉讓項目大多在省內完成。